Ny Alzheimermedicin anbefales af amerikansk ekspertgruppe
På baggrund af det rådgivende udvalgs anbefaling må det forventes, at donanemab inden længe vil blive godkendt i USA til behandling af tidlig symptomatisk alzheimer, hvilket vil sige let kognitiv svækkelse (MCI) forårsaget af Alzheimers sygdom eller demens i let grad forårsaget af alzheimer. Opdatering: den 2. juli 2024 har FDA godkendt donanemab til behandling af tidlig symptomatisk alzheimer.
Virkningen af det nye lægemiddel er blevet grundigt dokumenteret i blandt andet den store TRAILBLAZER-ALZ 2-afprøvning, der var et randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg af 18 måneders varighed.
Langsommere udvikling af sygdom
Afprøvningen, der varede fra 2020 til 2023, inkluderede 1.736 patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom rekrutteret fra 277 klinikker fordelt på otte forskellige lande. Gruppen af patienter, der blev behandlet med donanemab, endte med at have signifikant mindre ophobning af beta-amyloid i hjernen, og deres udvikling af kognitiv svækkelse og tab af praktisk funktionsevne i hverdagen forløb i et signifikant langsommere tempo. Donanemab er ikke uden bivirkninger, men hvis patienterne følges med regelmæssige MR-scanninger af hjernen, skulle det være til at håndtere.
Flere antistoffer
Donanemab tilhører den nye generation af sygdomsmodificerende lægemidler mod alzheimer og udgør et vigtigt skridt i retning af fremover at kunne udvikle mere effektive lægemidler. Antistoffer mod amyloid er ikke nogen mirakelkur, men de giver håb om at påvirke sygdomsforløbet, mens der arbejdes på at udvikle flere nye lægemidler, der griber ind i de underliggende biologiske sygdomsmekanismer.
Anbefalingen af donanemab kommer ikke som nogen stor overraskelse, da det farmakologisk og virkningsmæssigt er i familie med antistoffet lecanemab, der i sommeren 2023 blev godkendt i USA. Et tredje antistof, aducanumab, blev godkendt i USA i 2021, men taget af markedet igen i januar 2024, da den gavnlige virkning ikke stod mål med bivirkningerne. Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) er aktuelt i færd med at gennemgå dokumentation bag lecanemab og donanemab og tage stilling til en eventuel godkendelse i Europa.